用戶登錄
聯(lián)系我們
郵政編碼：730030
協(xié)會地址：蘭州市城關(guān)區(qū)通渭路1號
房地產(chǎn)大廈18層1826室。
（查看地圖）
聯(lián)系電話：0931-2188066
0931-8481839
傳真號碼：0931-2188066
電子郵箱：1733250867@qq.com
通訊地址：甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)通渭路1號房地產(chǎn)大廈1826室。
工作時間：
周一至周五（法定節(jié)假日除外）
上午：09：00-12：00
下午：13：00-17：00
（周五下午內(nèi)部學(xué)習(xí)）
掃一掃“關(guān)注我們”
行業(yè)法規(guī)
首頁>行業(yè)法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生化藥品附錄
2017-03-17 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生化藥品附錄的公告（2017年 第29號）。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布生化藥品附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。
生化藥品附錄
第一章 范 圍
第一條本附錄所指生化藥品是指從動物的器官、組織、體液、分泌物中經(jīng)前處理、提取、分離、純化等制得的安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。主要包括：蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等（不包括生物制品附錄所列產(chǎn)品）。
第二條本附錄適用于原材料的前處理、提取、分離、純化等原料（原液）及其制劑的制備和質(zhì)量控制的全過程。
原材料的采集過程應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)監(jiān)督控制其來源及質(zhì)量。
第三條來源于人的組織、尿液的產(chǎn)品按照本附錄執(zhí)行。
第二章 原 則
第四條應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，結(jié)合品種特點，明確從原材料采集至成品放行各階段的質(zhì)量管理責(zé)任，確保產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量可控。
第五條生化藥品具有以下特殊性，應(yīng)對原材料的來源及質(zhì)量、生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品的檢驗進行特殊控制：
（一）生化藥品的生產(chǎn)涉及器官、組織、體液、分泌物的提取、分離和純化等過程，原材料本身具有不均一性。
（二）生化藥品的質(zhì)量控制通常采用生物分析技術(shù)，比理化測定具有更大的可變性。
（三）生產(chǎn)過程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，原材料中的病原微生物對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險。
第三章 人 員
第六條從事生化藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、采購及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作定期進行相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識及安全防護要求等方面的培訓(xùn)及考核，并納入個人培訓(xùn)檔案。
第七條生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實履行職責(zé)。從事供應(yīng)商審計的人員，應(yīng)了解動物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)知識，并能夠在供應(yīng)商管理和審核過程中有效履行其職責(zé)。
第八條應(yīng)對所生產(chǎn)品種的生物安全進行評估，根據(jù)評估結(jié)果，生產(chǎn)、維修、檢驗的操作人員、管理人員應(yīng)采取必要的生物安全防護措施。
第九條一般情況下，人員不應(yīng)從原材料的前處理區(qū)域穿越到已經(jīng)滅活產(chǎn)品、其他產(chǎn)品的處理區(qū)域。如果不能避免這種穿越，必須基于質(zhì)量風(fēng)險管理原則采取防污染控制措施。
第四章 廠房與設(shè)備
第十條生化藥品生產(chǎn)環(huán)境及廠房設(shè)施與設(shè)備不應(yīng)對原材料、中間產(chǎn)品和成品造成污染；空氣潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品預(yù)定用途和生產(chǎn)操作相適應(yīng)。
第十一條廠房應(yīng)設(shè)有防止昆蟲和其他動物等進入的設(shè)施。特別是用于加工處理動物臟器、組織、體液或分泌物的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)配備有效的防蟲防鼠措施，并評估其有效性。
第十二條原材料采集的廠房設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合產(chǎn)品相應(yīng)特性、衛(wèi)生管理要求和國家相關(guān)規(guī)定，并與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開。
第十三條應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品潛在風(fēng)險、不同生產(chǎn)階段的工藝要求與特點，設(shè)置相應(yīng)生產(chǎn)操作區(qū)域的環(huán)境控制要求，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)品（或原料）被微生物污染的風(fēng)險。
第十四條在生產(chǎn)過程中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝、預(yù)定用途和設(shè)備等因素，使用風(fēng)險評估的手段，采取相應(yīng)的預(yù)防差錯、交叉污染、安全防護措施，如使用專用廠房和設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。若使用敞口容器或設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染的措施。難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)專用。生化藥品的去除/滅活病毒前的工藝步驟，不宜與其他動物源的藥品共用設(shè)備和設(shè)施，不可避免時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐菇徊嫖廴尽?/P>
第十五條原材料前處理應(yīng)有專用區(qū)域，原料（原液）制備與制劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴格分開。原料（原液）制備和制劑生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)分別獨立設(shè)置。
第十六條原材料前處理和提取、純化使用的設(shè)備、工器具、管道、閥門和容器具，包括取樣器具應(yīng)光潔、耐腐蝕、易清洗或消毒，并根據(jù)產(chǎn)品特性和過程控制要求進行有效的清潔或消毒處理。
第十七條潔凈區(qū)內(nèi)的冷凍或冷藏設(shè)施的使用、清潔、維護不應(yīng)對潔凈區(qū)環(huán)境造成污染。
第十八條用于物料及產(chǎn)品貯存的冷凍或冷藏設(shè)施應(yīng)有預(yù)防突發(fā)事件發(fā)生的措施，避免物料及產(chǎn)品質(zhì)量受到影響。
第五章 病毒去除/滅活及驗證
第十九條應(yīng)基于風(fēng)險控制原則，結(jié)合品種特性和原材料來源，采用有效去除/滅活病毒工藝步驟和方法。病毒去除/滅活的同時，不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響。
第二十條去除/滅活病毒的生產(chǎn)工藝應(yīng)有效并經(jīng)驗證，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，應(yīng)重新評估驗證的適用性，必要時應(yīng)重新進行驗證。
第二十一條 病毒去除/滅活工藝的有效性驗證可參照有關(guān)病毒去除/滅活技術(shù)方法和指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定。
第二十二條病毒去除/滅活方法的驗證中的病毒挑戰(zhàn)試驗不得使用生產(chǎn)廠房設(shè)施和設(shè)備。
第二十三條 病毒去除/滅活驗證不能代替原材料及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理要求。
第六章 供應(yīng)鏈管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)針對生化藥品供應(yīng)鏈的廣泛性和復(fù)雜性，基于質(zhì)量風(fēng)險管理原則建立有效的追溯系統(tǒng)和控制措施，應(yīng)有文件明確供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的要求。企業(yè)和供應(yīng)商必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，要求供應(yīng)商參照本附錄管理。
第二十五條應(yīng)對生化藥品原材料的來源進行嚴格控制，原材料應(yīng)來源于非疫區(qū)，并考慮來源地的流行病發(fā)生狀況。
（一）原材料應(yīng)來源于健康動物，納入檢驗檢疫管理的動物原材料均應(yīng)來自經(jīng)檢疫合格的健康動物。
（二）來源于人的組織或尿液的，其采集應(yīng)明確收集方法和要求。
（三）應(yīng)定期收集動物來源區(qū)域疫情信息，評估質(zhì)量風(fēng)險。當(dāng)發(fā)現(xiàn)疫情風(fēng)險時，應(yīng)采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
（四）應(yīng)根據(jù)原材料特性以及風(fēng)險控制原則建立相應(yīng)的追溯系統(tǒng)并記錄。
第二十六條 器官、組織、體液、分泌物等原材料采集單位應(yīng)依法取得國家相關(guān)資質(zhì)。
第二十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)品種特點建立供應(yīng)商質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)、規(guī)模、質(zhì)量協(xié)議，原材料的動物來源、種屬、年齡、采集部位及方法、采集后的保存方法與有效期等。
第二十八條應(yīng)定期對原材料供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計。重點考察供應(yīng)鏈的各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，確保供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量可控、穩(wěn)定，并有質(zhì)量審計報告。
第二十九條 應(yīng)對每批接收的原材料進行檢查，并有相應(yīng)記錄：
（一）供應(yīng)商與質(zhì)量管理部門批準的一致；
（二）原材料附帶檢疫合格證明與貨物一致；