全國人民代表大會常務委員會執(zhí)法檢查組
關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》
實施情況的報告

——2017年6月22日在第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議上

全國人大常委會副委員長兼秘書長 王 晨

全國人民代表大會常務委員會：

    藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民群眾生命安全和社會穩(wěn)定。近年來，習近平總書記對于藥品安全作出一系列重要指示，強調(diào)要將健康融入所有政策，加快推進健康中國建設，努力在藥品供應保障制度、綜合監(jiān)管制度建設上取得突破，提高藥品生產(chǎn)質量，建立完善藥品信息全程追溯體系。藥品管理法是一部與保障民生密切相關的重要法律，對于推進健康中國建設具有重要意義。全國人大常委會藥品管理法執(zhí)法檢查組于今年4月至5月開展了執(zhí)法檢查。現(xiàn)在，我代表執(zhí)法檢查組向常委會作報告。

   一、執(zhí)法檢查的總體情況

   現(xiàn)行的藥品管理法于1984年制定，2001年全面修訂，2013年和2015年曾做過兩次部分條款修正。今年，全國人大常委會組織對藥品管理法實施情況開展執(zhí)法檢查，是該法在全國范圍內(nèi)開展的第一次執(zhí)法檢查。本次執(zhí)法檢查的主要目的是為了推動現(xiàn)行的藥品管理法全面、深入地貫徹實施，督促政府建立健全統(tǒng)一、權威的藥品監(jiān)管體制，落實最嚴格的藥品安全監(jiān)管制度，著力發(fā)現(xiàn)和解決當前藥品監(jiān)管領域存在的突出問題，切實改善藥品質量和藥品供應保障狀況，保障人民群眾的身體健康和用藥安全，維護社會和諧穩(wěn)定。同時，也為藥品管理法的修訂工作做好準備。全國人大常委會對這次執(zhí)法檢查高度重視，張德江委員長為這次執(zhí)法檢查作出了重要批示：“藥品問題事關人民群眾健康和生命安全。全面貫徹實施藥品管理法，對保障人民群眾用藥安全，提高全民健康素質具有重要意義，是實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略的重要內(nèi)容。執(zhí)法檢查要精心準備，針對藥品管理領域存在的問題，全面深入了解情況，督促有關方面依法切實加強藥品管理工作，改進藥品管理狀況，讓人民群眾滿意和放心?！?/SPAN>

    根據(jù)工作安排，2017年2月15日，教科文衛(wèi)委員會召開華北五省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門座談會，聽取國家食品藥品監(jiān)管總局和北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古等五?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門的情況介紹；3月，教科文衛(wèi)委員會先后赴北京、上海開展了前期調(diào)研工作。在這些前期準備工作的基礎上，全國人大常委會詳細制定了執(zhí)法檢查工作方案，專門成立了藥品管理法執(zhí)法檢查組，李建國副委員長參加執(zhí)法檢查，我擔任執(zhí)法檢查組組長，陳昌智副委員長、陳竺副委員長、教科文衛(wèi)委員會柳斌杰主任委員任副組長，成員包括全國人大常委會委員、教科文衛(wèi)委員會委員和部分全國人大代表。3月29日，執(zhí)法檢查組召開了第一次全體會議，對這次執(zhí)法檢查作了具體部署。食藥監(jiān)管總局、發(fā)改委、公安部、財政部、人社部、衛(wèi)計委、工商總局等7個部門負責同志在會上作了有關工作匯報。

    按照委員長批示的精神，并根據(jù)藥品管理法要求和當前藥品監(jiān)管面臨的形勢及存在的突出問題，確定了此次執(zhí)法檢查的十三項重點內(nèi)容，包括：（一）藥品管理法配套法規(guī)、規(guī)章和制度的制定情況；（二）藥品監(jiān)管體系建設情況；（三）臨床常用藥、急用藥的供應保障情況；（四）相對罕見疾病用藥的供應保障情況；（五）國家鼓勵新藥研發(fā)的相關政策制定和執(zhí)行情況，藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問題，藥品審評審批體制改革情況；（六）藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證檢查情況，對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查以及對違規(guī)企業(yè)的處理情況；（七）仿制藥一致性評價體系建設情況；（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主體責任落實情況，各項制度建立情況；（九）藥品不良反應報告與監(jiān)測工作情況，存在的主要問題；（十）醫(yī)療機構制劑管理、藥房管理情況，合理用藥、不良反應報告等情況；（十一）藥品廣告審批以及違法廣告查處情況；（十二）藥品違法案件的查處情況及藥品購銷過程中不正之風的治理情況；（十三）對藥品管理法修改的意見和建議。

   4月至5月，執(zhí)法檢查組分為四個小組，由李建國副委員長、陳昌智副委員長、陳竺副委員長、柳斌杰主任委員和我?guī)ш?，分別赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個?。ㄊ校╅_展執(zhí)法檢查，共聽取了省、地（市）及縣級政府的17次匯報，深入到41個藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)、15個藥品檢驗機構和醫(yī)療機構進行了實地檢查，召開了10次基層監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構負責人參加的座談會，充分聽取各方面意見和建議。各執(zhí)法檢查小組分別形成了分組報告。在匯總各方面情況后，執(zhí)法檢查組形成了執(zhí)法檢查報告稿。5月31日，執(zhí)法檢查組召開第二次全體會議，討論執(zhí)法檢查報告稿，同時聽取了國務院有關部門的意見。

   這次執(zhí)法檢查充分體現(xiàn)了全國人大常委會圍繞國家發(fā)展戰(zhàn)略大局和人民群眾所關心的社會熱點問題開展監(jiān)督工作這一重要思路，同時也是在保障人民群眾健康，推動健康中國建設方面所采取的重要舉措。各檢查小組在檢查工作中，著力于法律條款具體落實情況，堅持問題導向，實事求是，突出重點，深入基層，形式多樣，使執(zhí)法檢查工作具有一定的深度和力度并得以順利開展。檢查組總體認為，國務院及有關部門認真宣傳貫徹藥品管理法，在健全監(jiān)管制度、建設監(jiān)管體系、履行監(jiān)管職責、創(chuàng)新監(jiān)管思路等方面積極采取措施，不斷加大力度，取得了明顯的成效。近年來，全國范圍內(nèi)沒有發(fā)生過大規(guī)模、系統(tǒng)性的藥品安全事件，重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少，藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾的用藥安全基本上得到保障。但同時也應當看到，我國藥品質量和監(jiān)管能力依然受到很多挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管工作不能有絲毫的松懈。近年來我國局部地區(qū)特別是基層地區(qū)出現(xiàn)的藥品供應保障問題、藥品質量安全問題、制售假劣藥問題、基層監(jiān)管力量薄弱問題、藥品相關企業(yè)和機構的主體責任淡化問題以及違法的藥品廣告散布等依然存在，是影響人民群眾健康和用藥安全、有效的隱患。因此，持之以恒地貫徹實施好藥品管理法，牢固樹立“藥品安全責任重于泰山”的意識，特別是在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各方面全鏈條、全方位、全周期地加大監(jiān)管力度，加強藥品質量管理，突出強化企業(yè)主體責任，加強藥品相關企業(yè)的道德和誠信建設等，仍然是各級政府面臨的重要任務。在今后的藥品監(jiān)管工作中，特別要強化法律這個武器，要積極營造良好的法制環(huán)境，依法堅決打擊藥品領域的違法犯罪行為；藥品相關單位要嚴格遵循藥品管理的法律法規(guī)，確保藥品安全、有效。要借鑒近年來食品安全監(jiān)管方面的重要經(jīng)驗，加強風險監(jiān)測預警，突出預防為主的原則，實行社會共治機制，扎實有效地推進體制機制建設。特別要針對基層薄弱環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，徹底堵住藥品管理鏈條中的各種漏洞，保障人民群眾用藥安全、有效和放心。

   二、貫徹實施藥品管理法的主要工作和成效

   藥品管理法頒布實施三十多年來，對于保障公眾用藥需求，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了積極作用。檢查組認為，國務院及有關部門圍繞藥品管理法做了大量工作，取得了一系列成效。

   （一）加強制度建設，夯實監(jiān)管基礎。以藥品管理法為核心，國務院及其相關部門先后頒布實施的藥品安全法規(guī)制度體系包括《藥品管理法實施條例》、《藥品行政保護條例》等10余部行政法規(guī)、40余部規(guī)章和大量的規(guī)范性文件及技術指南，內(nèi)容涉及藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)，覆蓋了藥品監(jiān)管全鏈條。針對藥品領域危害較大的重點問題，最高人民法院、最高人民檢察院出臺了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等司法解釋，加大了對藥品犯罪行為的打擊力度。地方立法層面，遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、湖北、湖南、云南、陜西等多個省份，圍繞藥品管理法，結合本地實際，出臺了本省的藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)或地方政府規(guī)章，為監(jiān)管工作提供了依據(jù)，打下了良好基礎。

   （二）健全監(jiān)管體系，加大投入保障。在藥品管理法的實施過程中，我國已基本建立起國家、省、市、縣四級食品藥品監(jiān)管機構。多個省份的食品藥品監(jiān)管機構由縣級延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立食品藥品監(jiān)管派出機構，聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，初步形成了網(wǎng)格化監(jiān)管體系。

   中央財政大力支持藥品監(jiān)管工作。2014至2016年，共安排資金30.83億元。近年來，國家持續(xù)加大藥品檢驗檢測體系建設投入，已累計安排中央預算內(nèi)投資27.7億元。在增加投入的同時強化資金預算管理，建立完善績效評價指標體系，充分提高資金使用效率。

    （三）藥品審評審批體制改革不斷深入。全面深化藥品審評審批制度改革采取的一系列措施包括：實施化學藥注冊分類改革，提高審評審批標準；將審評審批的重點放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應用優(yōu)勢上，初步建立與國際標準等同的藥品審評技術指南體系；推進仿制藥一致性評價，有計劃地解決已上市藥品的質量問題；開展藥品上市許可持有人制度試點，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；實行優(yōu)先審評審批，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的上市審批；開展臨床試驗核查，嚴懲數(shù)據(jù)造假，創(chuàng)建良好的研發(fā)環(huán)境；制定藥品管理規(guī)范及指導原則，明確受理、技術審評、現(xiàn)場檢查、行政審批等各環(huán)節(jié)的規(guī)范和要求，逐步公開新藥上市申請的審評報告和說明書，及時向社會公布審評進度和審批結果。通過這些措施，藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境得到改善，藥品審評質量和效率不斷提升，藥品供給結構發(fā)生積極變化，改革效果正在顯現(xiàn)。

   （四）藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管不斷加強。在藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，采取跟蹤檢查、飛行檢查等方式，加大日常監(jiān)管力度，重點加大對疫苗、注射劑、生化藥等高風險品種生產(chǎn)企業(yè)，以及日常檢查中有違法違規(guī)記錄的，有投訴舉報偷工減料、低限投料、改變工藝的，有檢驗不合格產(chǎn)品的企業(yè)的檢查力度。在藥品流通監(jiān)管方面，根據(jù)《藥品流通質量管理規(guī)范》的要求，重點圍繞購銷渠道、票據(jù)管理、冷鏈管理、含特殊藥品復方制劑管理等問題嚴查深挖。以上措施促進了藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質量的提升。

   （五）醫(yī)療機構用藥和藥品使用進一步規(guī)范。頒布實施《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等，開展醫(yī)療衛(wèi)生人員合理用藥培訓，針對抗生素濫用等突出問題開展專項整治。推行醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范，強化醫(yī)療機構制劑管理、藥房管理，促進醫(yī)療機構升級改善藥房藥庫條件，醫(yī)療機構藥品安全管理水平得到普遍提升。加強部門協(xié)同，對疾病預防控制機構及疫苗接種網(wǎng)點疫苗質量監(jiān)督檢查。

   （六）藥品不良反應監(jiān)測體系逐步完善。落實網(wǎng)絡報告制度，及時監(jiān)測、報告和處置藥品不良反應事件。近年來，國家中心通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法，監(jiān)測分析國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，深入挖掘藥品風險信號，提升了藥品評價與風險預警能力，加強預警平臺建設，針對聚集性藥品不良事件信號，建立安全預警和后續(xù)應急處置工作機制，有效控制藥品風險。面向公眾發(fā)布藥品安全警示信息，有效提高了全社會的安全用藥意識。

   （七）藥品的供應保障體系不斷加強。一是強化推進城鄉(xiāng)基層藥品供應網(wǎng)絡建設，有效改善了基層藥品供應保障不到位、藥品采購渠道不規(guī)范、藥品儲存保管條件薄弱等問題。二是落實基本藥物集中采購和統(tǒng)一配送。多個省份建立基本藥物中標情況報備制度，加強生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)督檢查，實施基本藥物全品種覆蓋抽驗，確?；舅幬镔|量可靠、供應充足。三是加強短缺藥品供應保障。多個省份建立了短缺藥品監(jiān)測報告制度，實時報送藥品短缺信息。對集中采購平臺短缺藥品進行補充招標采購。建立短缺藥品儲備點，按照品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)撥的原則實施短缺藥品采購管理，加強了短缺藥品的供給。

   （八）藥品違法犯罪行為得到遏制，藥品市場得到凈化。暢通線索通報、案件移送、聯(lián)動執(zhí)法、信息共享等工作機制，強化了行政執(zhí)法和刑事司法有效銜接。針對藥品安全領域和醫(yī)藥購銷領域的重點難點問題，集中組織開展打擊藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營、查處醫(yī)藥購銷和辦醫(yī)行醫(yī)中的不正之風等專項行動，強化大要案查處。近年來，各地對違法情節(jié)嚴重、性質惡劣的制假、售假大要案零容忍、下快手、出重拳予以打擊。在醫(yī)藥購銷領域，多部門配合查處了醫(yī)藥公司在藥品銷售過程中給臨床醫(yī)生回扣的系列賄賂案件。以上行動有力打擊了藥品違法犯罪行為，維護了人民利益和市場秩序。

   三、貫徹實施藥品管理法面臨的主要問題

   藥品管理法的實施對加強藥品質量監(jiān)管工作、提升藥品監(jiān)管能力有著顯著的推動作用，但在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)或從各級部門同志的反饋意見來看，藥品監(jiān)管領域仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

  （一）基層監(jiān)管能力存在薄弱環(huán)節(jié)。執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)基層監(jiān)管機構隊伍不完善、專業(yè)化水平不高。各級食品藥品監(jiān)管機構中藥品專業(yè)人員短缺。一些地方實行綜合執(zhí)法改革后，藥品監(jiān)管力量有所弱化，監(jiān)管人員多由其他部門劃轉，存在人員老化、專業(yè)知識匱乏等問題，專業(yè)人員流失較為嚴重。藥品檢查員大部分為兼職檢查員，檢查隊伍不穩(wěn)定，存在管理難、使用難、培訓難、水平參差不齊等問題。部分市、縣受財力所限，基層監(jiān)管機構經(jīng)費保障不足，裝備配備不到位，檢驗檢測、日常檢查、風險監(jiān)測等專業(yè)技術支撐能力較弱，未能充分利用信息化手段提高監(jiān)管效能。

   （二）企業(yè)主體責任落實不到位。一些企業(yè)法制意識、責任意識和質量意識淡薄，公平誠信的藥品市場秩序尚未完全形成。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，不嚴格按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，質量管理制度落實不到位等問題仍然存在；藥品流通環(huán)節(jié)中，還存在掛靠、走票等違規(guī)行為，一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告制度落實不到位。藥品違法廣告依然很嚴重。此外，一些企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題也比較突出。

   （三）企業(yè)創(chuàng)新積極性不高，鼓勵創(chuàng)新的政策氛圍不足。目前，我國創(chuàng)新藥物少，科技力量不強，藥物創(chuàng)新基礎比較薄弱，研發(fā)能力嚴重不足，投入明顯不夠，這些問題比較突出，與我們作為藥品生產(chǎn)和使用大國的地位不相適應。在多個省市執(zhí)法檢查中了解到，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構性矛盾依然突出，一些醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)力量和投入不足，即使是一些大型企業(yè)，其研發(fā)投入也不到營業(yè)收入的10%，部分上市產(chǎn)品質量水平不高，低水平重復。藥品生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新積極性不高，科技含量低，仿制藥與原研藥存在差距，尚不能實現(xiàn)完全替代原研藥。我國鼓勵創(chuàng)新的政策不完備，專利保護力度不夠，優(yōu)先審評審批尚需細化，藥品注冊與社保、價格等政策尚未形成合力。藥物研發(fā)人員和生產(chǎn)企業(yè)分享新藥帶來的收益尚不夠實惠。此外，仿制藥質量和療效一致性評價工作也需要進一步加大落實力度，有序推進。

   (四)藥品供應保障機制還存在一些問題。檢查發(fā)現(xiàn)，部分藥品生產(chǎn)供應尚不能滿足實際用藥需求，兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在，不少醫(yī)院以成人藥代替；一些藥品由于招標價格過低，企業(yè)利潤微薄，不愿生產(chǎn)導致短缺；一些藥品由于企業(yè)壟斷原料，哄抬物價，導致市場供應減少；一些急救藥品由于日常用量少，平時儲備不足，急需時出現(xiàn)短缺；一些罕見病藥物，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力不足，完全依賴進口；還有部分小企業(yè)由于低價中標、配送利潤低等原因，無法保證實際藥品供應，造成短缺。

   （五）現(xiàn)行藥品管理法已不完全適應當前藥品監(jiān)管形勢。現(xiàn)行藥品管理法明顯滯后，法律制度設計與黨中央對藥品監(jiān)管工作的新要求，與人民群眾對藥品安全的期待，與藥品管理工作面臨的新形勢等都存在差距。一些理念滯后于全面深化改革要求。主要表現(xiàn)在：重審批輕監(jiān)管，藥品監(jiān)管尚未覆蓋藥品的全周期；各級政府對履行藥品監(jiān)管的職責不清，界線不明，交叉重復；基層普遍反映創(chuàng)新者的權益得不到有效保護；臨床試驗的管理理念陳舊；假藥、劣藥定義過于寬泛，案件定性上易產(chǎn)生分歧；對一些新興藥品經(jīng)營業(yè)態(tài)如網(wǎng)上售藥等缺乏規(guī)定；法律責任中對違法行為的處罰力度偏輕，未有效體現(xiàn)“處罰到人”的原則，違法成本較低等。藥品管理法迫切需要抓緊修訂。

   （六）一些相關制度尚需進一步完善和落實。藥品價格的科學定價機制尚未建立，藥品流通領域中不規(guī)范行為帶來的藥品價格虛高和藥品價格被一味壓低的現(xiàn)象同時存在；合理用藥指導工作比較薄弱，真正從事對患者合理用藥指導工作的藥師還存在很大數(shù)量缺口；藥品監(jiān)督抽檢中實行無償抽樣，導致企業(yè)存在一定經(jīng)濟負擔；部分檢驗免收檢驗費后，經(jīng)費補償不到位，檢驗機構開展工作存在困難；疫苗管理機制存在不足，目前一類疫苗政府采購價格低，企業(yè)基本都屬于虧損狀態(tài)。一些有利于疫苗安全的新技術難以推廣。

   （七）藥品安全社會共治格局尚未全面形成。藥品安全管理依賴于多個部門間的分工和協(xié)作，但在基層出現(xiàn)一些多頭管理的局面，部門間協(xié)調(diào)不夠，銜接不力，效率不高。另一方面，盡管人民群眾對藥品安全的期望極高，但是還沒有形成全民積極舉報違法行為、提供線索、配合辦案的社會治理氛圍；安全用藥常識宣傳普及不夠，廣大的藥品消費者缺乏應有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，不能識別保健食品冒充藥品的違法行為，上當受騙現(xiàn)象時有發(fā)生。

   四、對進一步貫徹實施藥品管理法和修訂法律的建議

   藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全，既是民生問題，也是社會問題，更是公共安全問題。必須按照習近平總書記對食品藥品“四個最嚴”的要求，堅決維護人民群眾的用藥安全。針對這次執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥品管理法的進一步貫徹實施以及修訂提出以下建議：

   （一）進一步完善統(tǒng)一權威的監(jiān)管體制，通過改革創(chuàng)新提升藥品監(jiān)管能力。要充分認識藥品監(jiān)管工作的系統(tǒng)性、專業(yè)性、技術性和特殊重要性，特別是針對質量監(jiān)控和基層監(jiān)管這一薄弱環(huán)節(jié)，確保藥品監(jiān)管能力和專業(yè)技術水平在監(jiān)管資源整合中得到強化。建設職業(yè)化檢查員隊伍，提升監(jiān)管執(zhí)法的整體效能，保證監(jiān)督檢查的科學性、有效性、權威性；明確中央與地方職能分工，合理劃分各層級監(jiān)管部門職責與履職程序；在各地編制總量內(nèi)，切實加強食品藥品警察隊伍和偵查力量建設，加大對藥品安全違法犯罪行為的偵查和打擊力度。監(jiān)管能力建設直接關系藥品管理法貫徹實施的效果。從執(zhí)法檢查的情況看，新的食品藥品監(jiān)管體制，需要進一步磨合完善。地方各級政府要繼續(xù)深化食品藥品監(jiān)管體制改革，監(jiān)管鏈條要進一步嚴密，監(jiān)管力量要進一步下沉，部門協(xié)作要進一步加強，執(zhí)法工作要進一步整合。建議國務院對基層監(jiān)管體制改革情況特別是機構建設情況開展專項調(diào)研并加強指導，要結合實際、因地制宜推進監(jiān)管隊伍和監(jiān)管能力建設，妥善解決基層監(jiān)管能力不足問題，加大對監(jiān)管人員業(yè)務培訓力度，提高執(zhí)法規(guī)范化、專業(yè)化水平。

   結合藥品安全“十三五”規(guī)劃，創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立標準統(tǒng)一、業(yè)務協(xié)同、信息共享、數(shù)據(jù)開放、運行高效的藥品監(jiān)管信息化體系，深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”安全建設，加快藥品監(jiān)管信息化的建設步伐，大力推進藥品安全檢驗檢測、執(zhí)法裝備、追溯體系等建設，針對藥品檢驗抽樣中的企業(yè)負擔問題，研究探索政府購買抽檢樣品的機制，規(guī)范抽樣檢驗行為，減輕企業(yè)負擔。強化部門聯(lián)動，信息互通和行刑銜接，著力消除監(jiān)管死角盲區(qū)。

 （二）強化企業(yè)主體責任。建設藥品安全的誠信體系和黑名單制度，充分運用信用激勵和約束手段，保護守法企業(yè)權益，打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產(chǎn)、流通和使用單位嚴格遵守國家法律法規(guī)以及相關標準和規(guī)范的要求，堅守道德底線，提高藥品質量，保障藥品安全，切實落實好藥品安全第一責任人的主體責任。強化藥品上市后風險管理，明確藥品不良反應報告和監(jiān)測職責及法律責任，規(guī)范企業(yè)的學術推廣行為，凈化行業(yè)生態(tài)。要加強藥品領域綜合治理，進一步加大對違法犯罪行為打擊力度，大幅度提高違法犯罪成本。

  （三）通過深入推進審評審批制度改革，提升企業(yè)的創(chuàng)新與競爭能力。全面推進審評審批制度改革，完善藥品審評制度，形成審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。進一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，完善藥品專利保護制度，大力支持和鼓勵藥物的研制和創(chuàng)新。對符合條件的創(chuàng)新藥物給予優(yōu)先審評審批。進一步整合藥品臨床試驗資源，鼓勵有條件的醫(yī)療機構參與臨床試驗，改革藥品臨床試驗管理的模式。激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國藥品供給的質量和效益；要加強并有序推進仿制藥質量和療效一致性的評價工作，提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥行業(yè)的升級和結構調(diào)整，增強國際競爭力。要完善仿制藥質量和療效一致性評價體系，加強頂層設計，建立健全一致性評價工作機制，完善配套扶持政策，提高仿制藥質量。關于全國人大常委會授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點工作，國務院及有關部門要加快試點進度，加大指導力度，及時總結經(jīng)驗，積極完善相關配套制度和措施，探索藥品上市許可持有人承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的責任，實現(xiàn)權利和義務的平衡，確保國家政策落到實處，取得實效。另外，還要加快臨床急需藥品、兒童用藥和罕見病用藥審評審批。深化行政審批制度改革，減少行政程序，提高審批效率。

   （四）進一步完善藥品供應保障體系。建議進一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因，建立多部門聯(lián)合協(xié)作的藥品供應保障機制，加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監(jiān)測和預警。從生產(chǎn)、流通、儲備、使用等多個環(huán)節(jié)入手，采取統(tǒng)籌規(guī)劃、提高價格、定點生產(chǎn)、防止藥品中標價格倒掛、嚴厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時更新和充實儲備，鼓勵創(chuàng)新加快審評審批等多種措施，保證藥品的臨床供應需求，加快現(xiàn)代醫(yī)藥專業(yè)物流體系建設，保障流通環(huán)節(jié)供應順暢。

   （五）完善修訂法律，以適應藥品監(jiān)管新形勢。在修法工作中落實黨中央對藥品監(jiān)管工作的最新要求，建立順應藥品研發(fā)規(guī)律、鼓勵藥物研制和創(chuàng)新的藥品安全管理制度，健全統(tǒng)一權威的藥品安全監(jiān)管體制，強化藥品全周期監(jiān)管，加大對違法行為的懲處力度?？茖W界定假劣藥定義，強化行刑銜接，落實處罰到人。適應時代發(fā)展的需要，以現(xiàn)代監(jiān)管理念為核心，進行監(jiān)管制度、機制、方式的創(chuàng)新，科學設置政府部門監(jiān)管職責邊界和中央與地方藥品安全監(jiān)管事權劃分，形成強監(jiān)管、促發(fā)展的合力。強化企業(yè)主體責任，進一步明確研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的藥品安全義務，嚴格藥品安全風險管理責任。明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位，在藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學專業(yè)技術人員的作用，抓緊執(zhí)業(yè)藥師法的起草工作。

   （六）促進藥品安全社會共治。清晰界定政府各相關部門職責，加強協(xié)同治理。強化部門間工作機制，理順監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)，各部門間協(xié)調(diào)一致，保障政策落實。強化藥品價格管理，嚴管藥品回扣，防止藥價虛高，同時也要讓藥品企業(yè)獲得合理、適當?shù)睦麧?。政府要在法治理念下，聚焦人民群眾反映最強烈的假藥、劣藥等問題，大力治理和加強監(jiān)管，對嚴重違法行為保持零容忍的高壓態(tài)勢，凈化市場秩序。要進一步加強對藥品廣告的監(jiān)管力度，特別是要嚴厲打擊網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告的行為。進一步完善疫苗管理機制，逐步擴大免疫規(guī)劃范圍，更大發(fā)揮疫苗在疾病預防中的作用。深入開展安全用藥和法律普及的宣傳活動，提高公眾風險防范意識，加強投訴舉報平臺建設，提升社會監(jiān)督能力和共同治理水平。

   當前，人民群眾對藥品的供應保障和藥品質量問題密切關注，藥品管理法的深入實施工作必須加大力度。各級政府要增強政治意識，提高政治站位，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，增強藥品安全法治意識，充分認識做好藥品管理工作的重要性，進一步強化藥品安全監(jiān)管。要從實現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢以及推動健康中國戰(zhàn)略實施的高度，進一步貫徹實施好藥品管理法，不斷加強藥品監(jiān)管工作，落實習近平總書記“四個最嚴”要求，轉變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管手段，樹立藥品全生命周期、全鏈條監(jiān)管思想，健全符合藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)律的覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的科學監(jiān)管制度，對藥品檢查、檢驗、監(jiān)測、追溯等監(jiān)管手段加以規(guī)范，努力化解藥品安全風險，認真解決藥品領域中損害人民群眾利益的突出問題，保障人民群眾用藥安全，為提高全民健康素質作貢獻。

    以上報告，請審議。