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第一章  總  則

　　第一條  為加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理，規(guī)范疫苗生產(chǎn)、流通活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。

　　第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗生產(chǎn)、流通及其監(jiān)督管理等活動適用本規(guī)定。

　　第三條  從事疫苗生產(chǎn)、流通活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品和疫苗的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第二章  持有人主體責(zé)任

　　第四條  國家對疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　開展委托生產(chǎn)的，持有人對委托生產(chǎn)的疫苗負(fù)主體責(zé)任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。

　　第五條  疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過程中儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。

　　第六條  持有人應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵崗位人員職責(zé)。

　　法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，對疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

　　生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織和實(shí)施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動，確保按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。

　　質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運(yùn)行，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。

　　質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。

　　第七條  持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。

　　第八條  持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求，建立完整的疫苗質(zhì)量管理體系，定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況開展自查并持續(xù)改進(jìn)。

　　持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲存配送服務(wù)等供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保供應(yīng)商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理體系。

　　第九條  持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)、流通全過程開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對質(zhì)量體系運(yùn)行過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制、溝通，采取有效預(yù)防控制措施，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)回顧，直至風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

　　

第三章  疫苗生產(chǎn)管理

　　第十條  國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

　　第十一條  持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。

　　第十二條  滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：

　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；

　?。ǘ﹪鴦?wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；

　?。ㄈ┥a(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。

　　委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。

　　第十三條  申請疫苗委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評估和必要的驗(yàn)證，并在完成相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍變更后，由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心提出申請，申請時(shí)應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》（附件1），提交申報(bào)資料（附件2），及本規(guī)定第十二條規(guī)定的證明性材料。 

　　第十四條  國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請后，按照本規(guī)定第十三條的要求對申請資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。

　　第十五條  國家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定的要求對疫苗委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準(zhǔn)的，由國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》（附件3）并在10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由；需要補(bǔ)充材料的，書面通知委托方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料。

　　《疫苗委托生產(chǎn)批件》同時(shí)抄送委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門等。

　　第十六條  委托方取得《疫苗委托生產(chǎn)批件》后，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)場地變更涉及的注冊管理事項(xiàng)變更。

　　委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，對委托方和受托方開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　委托方和受托方在依法完成相應(yīng)變更，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，所生產(chǎn)產(chǎn)品自檢和批簽發(fā)合格，符合法定放行條件后，方可上市銷售。

　　第十七條  持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作。采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。對于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，同時(shí)按要求保存相關(guān)紙質(zhì)原始記錄。

　　第十八條  持有人因工藝升級、搬遷改造等原因（正常周期性生產(chǎn)除外），計(jì)劃停產(chǎn)3個(gè)月以上的，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)月前，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　持有人常年生產(chǎn)品種因設(shè)備故障等突發(fā)情況導(dǎo)致無法正常生產(chǎn)，預(yù)計(jì)需停產(chǎn)1個(gè)月以上的，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第十九條  持有人長期停產(chǎn)（正常周期性生產(chǎn)除外）計(jì)劃恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)1個(gè)月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要時(shí)可對恢復(fù)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場檢查。

　　第二十條  持有人在生產(chǎn)、流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能會影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。進(jìn)口疫苗在流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的，由境外疫苗持有人指定的境內(nèi)代理人向進(jìn)口口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┲卮笃罨蛸|(zhì)量問題的詳細(xì)情況；

　?。ǘ┥婕爱a(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息；

　?。ㄈ┮呀?jīng)或可能產(chǎn)生的不良影響；

　?。ㄋ模┮巡扇〉木o急控制或處置措施；

　?。ㄎ澹M進(jìn)一步采取的措施； 

　?。?yīng)當(dāng)說明的其他情況。

　　第二十一條  持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，質(zhì)量年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求進(jìn)行撰寫。質(zhì)量年度報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)情況，關(guān)鍵人員變更情況，生產(chǎn)工藝和場地變更情況，原料、輔料變更情況，關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更情況，偏差情況，穩(wěn)定性考察情況，銷售配送情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，風(fēng)險(xiǎn)管理情況，接受檢查和處罰情況等。

　　持有人應(yīng)當(dāng)在每年4月底前通過“國家藥品智慧監(jiān)管平臺的藥品業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)”上傳上年度的質(zhì)量年度報(bào)告。各省級藥品監(jiān)督管理部門及中檢院、國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心、核查中心、評價(jià)中心、信息中心等部門，依職責(zé)權(quán)限，分別查詢、審閱、檢查、評價(jià)等各相關(guān)工作開展及風(fēng)險(xiǎn)評估的重要參考。

第四章  疫苗流通管理

　　第二十二條  持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗。

　　境外疫苗持有人原則上應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù)，并承擔(dān)責(zé)任。

　　第二十三條  持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。

　　持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品通用名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、有效期、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期和持有人信息等，委托儲存、運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)包括受托儲存、運(yùn)輸企業(yè)信息，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

　　第二十四條  持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，符合疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。

　　持有人與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的單位、配送方式、配送時(shí)限和收貨地點(diǎn)。

　　第二十五條  持有人可委托符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運(yùn)輸、儲存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉儲疫苗。持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴(yán)格控制配送企業(yè)數(shù)量，保證配送過程持續(xù)符合法定要求。持有人在同一省級行政區(qū)域內(nèi)選取疫苗區(qū)域配送企業(yè)原則上不得超過2家。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，應(yīng)當(dāng)對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，保證疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件符合疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求。

　　第二十六條  持有人委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行公告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

　　第二十七條  持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位、受托儲存運(yùn)輸企業(yè)相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。

　　疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按持有人要求，真實(shí)、完整地記錄儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。

　　第二十八條  疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產(chǎn)等特殊情形所需的疫苗，相關(guān)使用單位向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可向疫苗上市許可持有人或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購。持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，并做好相關(guān)記錄，確保疫苗銷售、使用可追溯。

第五章  疫苗變更管理

　　第二十九條  持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過程控制能力，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。

　　第三十條  持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，充分評估變更對疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定確定變更分類，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請、備案或報(bào)告。

　　第三十一條  持有人應(yīng)當(dāng)對相關(guān)變更開展評估、論證、研究和必要的驗(yàn)證，需要批準(zhǔn)或者備案的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)審核批準(zhǔn)或者辦理備案后方可實(shí)施。

　　第三十二條  持有人發(fā)生生產(chǎn)場地變更等情形的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；其他變更，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定是否開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　

第六章  疫苗監(jiān)督管理

　　第三十三條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作。制定疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南并監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)施；組織開展疫苗巡查抽查；督促指導(dǎo)疫苗批簽發(fā)管理工作, 實(shí)施委托生產(chǎn)審批工作；會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗全過程信息可追溯。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)相關(guān)許可和備案事項(xiàng)；負(fù)責(zé)制定年度疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)屬地藥,,,品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗批簽發(fā)管理工作；按職責(zé)開展疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和調(diào)查；負(fù)責(zé)指導(dǎo)市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門開展疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

　　市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作；配合衛(wèi)生健康主管部門實(shí)施疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告；完善質(zhì)量信息通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

　　第三十四條  省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通活動的監(jiān)督管理職責(zé)，對行政區(qū)域內(nèi)接受委托生產(chǎn)和接受委托配送的受托方進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省級行政區(qū)域內(nèi)的，由持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，持有人和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)互相配合開展監(jiān)督管理工作，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查。

　　第三十五條  藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或指定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)疫苗上市后檢查、批簽發(fā)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與安全評價(jià)等技術(shù)工作。

　?。ㄒ唬┧幤窓z查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織起草疫苗上市后檢查有關(guān)規(guī)定、檢查指南，并依職責(zé)開展疫苗檢查工作。

　?。ǘ┧幤穼徳u機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后變更所涉及注冊管理的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，并依職責(zé)開展相關(guān)技術(shù)審評工作。

　　（三）藥品評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后監(jiān)測和安全性評價(jià)有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，并依職責(zé)開展疫苗上市后監(jiān)測和安全性評價(jià)技術(shù)工作。

　?。ㄋ模┮呙缗灠l(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疫苗批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門，接到報(bào)告的部門應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)啟動疫苗檢查、稽查或質(zhì)量安全事件調(diào)查。

　?。ㄎ澹┬畔⒐芾頇C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗安全信用檔案建設(shè)和管理，對疫苗生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。

　　上述疫苗監(jiān)管專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)技術(shù)活動，并對技術(shù)監(jiān)督結(jié)果負(fù)責(zé)。

　　上級專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)和業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

　　各級藥品監(jiān)督管理部門及其技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立上下互通、左右銜接的疫苗溝通協(xié)調(diào)合作機(jī)制。在疫苗現(xiàn)場檢查、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測及批簽發(fā)等過程中，及時(shí)溝通信息和通報(bào)情況；發(fā)現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　第三十六條  藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施疫苗上市后監(jiān)督檢查，除遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》一般規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)開展以下方式的檢查：

　?。ㄒ唬﹪宜幤繁O(jiān)督管理局組織國家疫苗檢查中心對在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開展巡查，并對省級藥品監(jiān)督管理部門的疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督導(dǎo)。

　?。ǘ┦〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并配合國家藥品監(jiān)督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；對疫苗配送企業(yè)、同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查；必要時(shí)對疫苗生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位進(jìn)行延伸監(jiān)督檢查。

　　（三）市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位開展質(zhì)量監(jiān)督檢查。

　　第三十七條  各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)在對持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開展監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則制定檢查計(jì)劃，根據(jù)既往現(xiàn)場檢查情況、質(zhì)量年度報(bào)告、上市許可變更申報(bào)情況、上市后質(zhì)量抽檢情況、批簽發(fā)情況、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測情況、產(chǎn)品召回信息、投訴舉報(bào)情況等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，制定檢查計(jì)劃。制定檢查計(jì)劃應(yīng)考慮檢查頻次、檢查范圍、重點(diǎn)內(nèi)容、檢查時(shí)長及檢查員的專業(yè)背景等。

　　各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)檢查計(jì)劃、方案，對持有人的生產(chǎn)場地、經(jīng)營場所及疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開展現(xiàn)場檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。現(xiàn)場檢查過程中，可以收集相關(guān)證據(jù)，依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)；需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第三十八條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐2名檢查員。派駐檢查員應(yīng)當(dāng)做好以下檢查工作：

　?。ㄒ唬┌匆笸瓿墒〖壦幤繁O(jiān)督管理部門制定的檢查任務(wù)，及時(shí)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告監(jiān)督檢查情況，并提出監(jiān)管建議；

　?。ǘκ〖壦幤繁O(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，督促企業(yè)按期整改，對整改情況進(jìn)行核實(shí)；

　?。ㄈ﹨f(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實(shí)等工作；

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)線索時(shí)，立即報(bào)告派出部門，并配合監(jiān)管部門收集證據(jù)；

　?。ㄎ澹┩瓿墒〖壦幤繁O(jiān)督管理部門交辦的其他事項(xiàng)。

　　第三十九條  國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產(chǎn)疫苗持有人開展1次疫苗巡查；省級藥品監(jiān)督管理部門每年至少對在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查1次；市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門每年至少對同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位檢查1次。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥品監(jiān)督管理部門可以隨時(shí)開展有因檢查。

　　第四十條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告，并及時(shí)報(bào)送派出藥品檢查機(jī)構(gòu)。藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行評估和審核，結(jié)合企業(yè)整改情況，形成綜合評定結(jié)論，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)綜合評定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。

　　檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在缺陷項(xiàng)目的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)督促持有人開展整改，整改完成后應(yīng)當(dāng)核實(shí)整改情況。

　　檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在重大質(zhì)量隱患或風(fēng)險(xiǎn)的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即依職責(zé)采取相應(yīng)行政處理措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　檢查發(fā)現(xiàn)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開展調(diào)查，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》依法處置。

　　檢查發(fā)現(xiàn)持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位存在違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理要求并可能影響疫苗質(zhì)量情形的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停疫苗銷售、配送或分發(fā)，并通報(bào)同級衛(wèi)生健康主管部門，督促相關(guān)單位進(jìn)行整改。整改完成后，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復(fù)疫苗銷售、配送或分發(fā)。

　　第四十一條  持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問題或者其他安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在缺陷的疫苗。

　　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗。

　　第四十二條  疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照地方人民政府的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

　　第四十三條  從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進(jìn)口至國內(nèi)。

　　

第七章  附  則

　　第四十四條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　

　　附件：1.疫苗委托生產(chǎn)申請表

　　　　　2.疫苗委托生產(chǎn)申報(bào)資料目錄

　　　　　3.國家藥品監(jiān)督管理局疫苗委托生產(chǎn)批件

附件1 疫苗委托生產(chǎn)申請表.doc

附件2 疫苗委托生產(chǎn)申報(bào)資料目錄.doc

附件3 國家藥品監(jiān)督管理局疫苗委托生產(chǎn)批件.doc